Resumo:

Alerta 2438 (Tecnovigilância) - JG Moriya - Reservatório Cassete – Problema de montagem do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Reservatório Cassete Nome técnico: Sistema de Infusao Número de registro ANVISA: 10349590103 Classe de risco: II Modelo afetado: 21-7002-24. Números de série afetados: 13X002; 13X573; 14X007; 14X009; 14X010; 14X159; 16X765

Problema:

A Smiths Medical soube que certos Cassetes reservatório de medicação Non Flow Stop CADD podem ter sido fabricados com uma placa de pressão incorreta. A placa de pressão Non Flow-Stop é projetada sem arco, porém o produto afetado possui a placa com arco.

Ação:

Ação de Campo Código 21-7002-24 desencadeada sob responsabilidade da empresa JG Moriya Rep. Imp. e Exp. Com. Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: JG Moriya Rep. Imp. e Exp. Com. Ltda, CNPJ: 67.882.621/0001-17, Rua Colorado, 279 - Vila Carioca. São Paulo – SP

Fabricante: Smiths Medical ASD, INC, 1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112, USA. E-mail: smithsmedical3682@stericycle.com

Recomendações:

Segregação dos produtos impactados e disponíveis no estoque do cliente final para recolhimento e destinação final.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2438

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: Não informado

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”